延安市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā) 全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知
延安市人民政府辦公室 2022-07-27

各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府各工作部門，各直屬機(jī)構(gòu)：

《延安市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合各自實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

延安市人民政府辦公室

2022年7月25日

（此件公開發(fā)布）

延安市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施

為貫徹落實(shí)《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（陜政辦發(fā)〔2021〕42號），全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管水平，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)提出如下措施。

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來陜回延考察重要講話重要指示精神，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府決策部署和市委、市政府工作安排，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，健全完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、疫苗管理運(yùn)行、風(fēng)險(xiǎn)防控、社會共治、應(yīng)急處置、安全發(fā)展共贏等“六大體系”，加快推進(jìn)機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，有效建立起科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，保藥品安全底線、追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，更好滿足延安人民對藥品安全的需求，為我市經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）實(shí)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)體化

1.健全完善全市“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”藥品監(jiān)管體制機(jī)制。落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，明確市、縣兩級監(jiān)管事權(quán)清單、責(zé)任清單、協(xié)同清單，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。充分發(fā)揮市場綜合監(jiān)管與藥品專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢，挖掘最大效能，構(gòu)建藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的體制機(jī)制。建立健全市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制?！彩惺袌霰O(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

2.增強(qiáng)執(zhí)法檢查力量。加強(qiáng)市、縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與藥品、醫(yī)療器械和化妝品辦案相匹配的專業(yè)人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。加強(qiáng)市級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查突擊性、實(shí)效性。建立檢查力量全市統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制。〔市委編辦、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。推動落實(shí)縣、鄉(xiāng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)體化。科學(xué)配置縣、鄉(xiāng)市場監(jiān)管部門藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管力量，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員；明確派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）各市場監(jiān)管所專職人員。〔市市場監(jiān)管局、市人力資源和社會保障局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

4.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板，進(jìn)一步充實(shí)藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)力量，提升市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)檢測能力，力爭在2023年達(dá)到C級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。依托市藥品檢驗(yàn)所，積極爭取設(shè)立陜西省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測區(qū)域分中心和化妝品檢驗(yàn)檢測區(qū)域分中心，全面提升監(jiān)測能力和水平。（市財(cái)政局、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)管局）

5.提升藥物警戒能力建設(shè)。加強(qiáng)我市藥品不良反應(yīng) （事件）監(jiān)測能力體系建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、研判、預(yù)警、處置全環(huán)節(jié)警戒，以及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、上市全鏈條監(jiān)測，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系。加強(qiáng)全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)。落實(shí)上市許可持有人藥品、醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥物警戒報(bào)告制度。加強(qiáng)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置?！彩惺袌霰O(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

（二）實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍專業(yè)化

6.建設(shè)行政監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍。優(yōu)化市、縣藥品行政監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，力爭“十四五”期間市、縣藥品監(jiān)管崗位醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)人員占比60%以上,本科以上學(xué)歷人員占比80%以上。加強(qiáng)專業(yè)化培訓(xùn)，辦好“市場監(jiān)管大講堂”。鼓勵在職干部職工參加醫(yī)藥類專業(yè)學(xué)歷教育，提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平?！彩腥肆Y源和社會保障局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

7.建設(shè)稽查執(zhí)法專業(yè)化隊(duì)伍。全面提高市、縣藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)化水平，不斷提升藥品稽查辦案能力。優(yōu)化辦案人員專業(yè)結(jié)構(gòu)，提高法律專業(yè)人員比例；加強(qiáng)培訓(xùn)，通過繼續(xù)教育等多種方式，提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平。完善行刑銜接機(jī)制，及時(shí)召開案情通報(bào)會、案件討論會，實(shí)現(xiàn)案件線索共享、行刑協(xié)同有力。〔市市場監(jiān)管局、市公安局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

（三）實(shí)現(xiàn)管理信息化

8.推動藥品監(jiān)管信息化。強(qiáng)化陜西省藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)的應(yīng)用，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品電子監(jiān)管一企一檔，推進(jìn)品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)省、市、縣信息共享共用。推進(jìn)數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級等核心業(yè)務(wù)延伸，充分發(fā)揮藥監(jiān)云平臺作用，方便群眾和企業(yè)辦事。〔市市場監(jiān)管局、市行政審批局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

（四）實(shí)現(xiàn)工作閉環(huán)化

9.強(qiáng)化部門協(xié)同,提升監(jiān)管效能。強(qiáng)化市、縣市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同和部門間工作協(xié)同，健全信息報(bào)送、聯(lián)合辦案、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等工作銜接機(jī)制，完善權(quán)責(zé)清晰、協(xié)作高效、銜接順暢的協(xié)同機(jī)制，形成藥品安全治理合力。持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度。繼續(xù)深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)的“難點(diǎn)”“堵點(diǎn)”，幫助企業(yè)做大做強(qiáng)?！彩惺袌霰O(jiān)管局、市行政審批局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

10.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控、預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)治理理念，建立風(fēng)險(xiǎn)收集、風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動態(tài)防控體系，形成風(fēng)險(xiǎn)管控良性循環(huán)的閉環(huán)化，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，將藥品安全突發(fā)事件控制在萌芽狀態(tài)。市級各相關(guān)部門、各縣（市、區(qū)）和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要制定落實(shí)市級藥品、疫苗應(yīng)急預(yù)案的配套預(yù)案，建立全覆蓋預(yù)案體系?！彩惺乘幇参嚓P(guān)成員單位、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

11.落實(shí)部門和屬地監(jiān)管責(zé)任。市食藥安委涉及藥品監(jiān)管有關(guān)成員單位要各負(fù)其責(zé)，制定工作程序和考核辦法，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要強(qiáng)化協(xié)作，建立信息共享、醫(yī)藥聯(lián)動、行刑銜接等機(jī)制，形成齊抓共管工作格局。將藥品安全列入對市級有關(guān)部門、各縣（市、區(qū)）政府目標(biāo)責(zé)任考核內(nèi)容，確保各項(xiàng)工作有部署、有落實(shí)、有檢查、有考核，明責(zé)、督責(zé)、考責(zé)、問責(zé)，形成責(zé)任閉環(huán)鏈條?！彩形M織部、市公安局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

三、保障措施

12.落實(shí)黨政同責(zé)。充分發(fā)揮市、縣食品藥品安全委員會牽頭抓總作用，形成政府領(lǐng)導(dǎo)、部門齊抓共管的監(jiān)管合力。每年市、縣（市、區(qū)）兩級政府常務(wù)會議專題聽取藥品安全工作匯報(bào)，研究解決重大問題。市級有關(guān)部門及各縣（市、區(qū)）政府每年年底前向市政府報(bào)告藥品安全工作。市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管工作考核標(biāo)準(zhǔn)并組織考核，考核結(jié)果以適當(dāng)方式公布，對考核達(dá)不到要求的，責(zé)令限期整改。〔市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

13.強(qiáng)化政策保障。各縣（市、區(qū)）要依法將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，提高藥品監(jiān)管能力建設(shè)保障水平，使藥品檢驗(yàn)檢測能力和執(zhí)法裝備達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵支持市藥品檢驗(yàn)所創(chuàng)建C級水平藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，創(chuàng)建成功由市級財(cái)政予以補(bǔ)助。完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)財(cái)政支出績效評價(jià)體系，提高資源配置效率和使用效益。〔市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

14.優(yōu)化人事管理。根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，科學(xué)核定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管以及履行檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。建立健全專業(yè)技術(shù)人事管理制度，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持。適當(dāng)提高技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)中級、高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，破除技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展瓶頸?！彩腥肆Y源和社會保障局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

15.激勵擔(dān)當(dāng)作為。按照“忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)”的要求，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，弘揚(yáng)“勤快嚴(yán)實(shí)精細(xì)廉”作風(fēng)，建設(shè)一支政治堅(jiān)定、素質(zhì)過硬、作風(fēng)優(yōu)良的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，完善容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價(jià)激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力?！彩形M織部、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕